指南制定的背景与流程

EASD指南监督委员会（GOC）自数年前成立以来，已完成首份糖尿病痛苦指南；第2份指南即聚焦于CGM。联合主席Melanie J. Davies教授介绍，在1型糖尿病（T1DM）中，CGM已成为成熟干预手段，但其在T2DM管理中的作用，尤其是在强化胰岛素治疗之外的人群中，仍不明确。基于证据的推荐可能影响临床实践，更关键的是影响CGM的可及性与健康公平。

指南制定小组（GDP）由12名成员组成，包括两位共同主席、两位方法学家（Francesco Zaccardi和Valentina Lorenzoni）、四位临床专家、两位有糖尿病亲身经历的代表（Oliwia Kaczmarek和Christian Petersen），以及证据合成团队。所有成员均完成INGUIDE 1级GRADE方法学培训，方法学家至少完成2级培训。指南开发遵循EASD标准操作规程、GRADE方法及RIGHT报告规范，系统评价方案在PROSPERO预注册。

草案曾在夏季公开征求公众意见[2]，收到近250条评论，团队据此进行了修订。目前，指南已提交至EASD官方期刊Diabetologia进行同行评审。

证据合成：从56项试验到GRADE推荐

Aris Liakos博士介绍了支持本指南的系统评价和荟萃分析方法。研究纳入接受强化胰岛素方案、基础胰岛素方案或非胰岛素降糖药治疗的T2DM成人，排除糖尿病前期、肥胖但无糖尿病者、孕妇及医院环境研究。纳入的CGM类型包括实时CGM、间歇扫描式葡萄糖监测和盲式（回顾性/专业性）CGM。系统评价仅纳入已发表的RCT（检索自PubMed和Cochrane Library），持续时间至少8周，共纳入56项研究、逾6700例参与者。

专家组将HbA1c变化定义为主要终点，次要结局包括葡萄糖目标范围内时间（TIR 3.9~10 mmol/L）、1级和2级低血糖时间[葡萄糖低于目标范围时间（TBR）分别<3.9 mmol/L和3.0 mmol/L]、严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、微血管和大血管并发症及死亡率，以及健康相关生活质量、糖尿病痛苦和治疗满意度等患者报告结局。其中，HbA1c、TBR<3.0 mmol/L和健康相关生活质量被确定为GRADE框架下决策关键的3个结局。

最终检索于2026年6月完成。纳入研究主要为美国开展，其次为英国、韩国、加拿大和澳大利亚，参与者平均HbA1c为8.8%，平均病程12.6年。约1/3试验独立于行业资助。

系统评价和荟萃分析的结果按各结局进行GRADE分级，评级考虑偏倚风险、不一致性、不精确性等核心领域。最终推荐不仅基于荟萃分析发现，还纳入人们的价值观和偏好、所需资源、成本效果、公平性、可接受性和可行性等“证据到决策”参数。

总体人群：CGM带来的获益

Lia Bally教授首先报告了CGM在总体T2DM人群中的效果。研究预设了3个关键结局的最小临床重要差异（MCID）：HbA1c为0.4%、TBR<3.0 mmol/L为0.3%、生活质量标准化均数差（SMD）为0.3。

在52项试验中，CGM使HbA1c降低0.36%，方向一致但低于预设MCID，置信区间跨越MCID两侧，异质性高。在20项试验中，TBR<3.0 mmol/L差异基本为零，置信区间位于无意义区内——但需注意基线低血糖负担较低。在11项试验中，生活质量合并效应为0.21，低于0.3的阈值，置信区间从无效应到获益，异质性同样很高。GRADE评级显示，HbA1c和生活质量的确定性为极低，2级低血糖为低。

据此，专家组提出有条件推荐：建议将CGM作为常规管理的附加选项提供，而不是仅提供不含CGM的常规管理。

不同降糖治疗背景下的效果

Harald Sourij教授报告了不同背景治疗亚组的结果。

非胰岛素治疗：HbA1c均数差为0.35%（9项试验，统计学显著但低于MCID，确定性低）；TBR<3.0 mmol/L无显著差异（4项试验，确定性中等）；生活质量的SMD为1.23（统计学显著，点估计高于MCID，但仅2项试验提供数据）。专家组推荐在该人群中加用CGM（有条件推荐），同时指出需评估最佳使用持续时间和模式，以获取最大获益。

基础胰岛素治疗：HbA1c均数差为0.29%（6项试验，确定性低），TBR<3.0 mmol/L无差异（3项试验，确定性高），生活质量仅1项试验报告（SMD为0.71，确定性低）。专家组同样提出有条件推荐，并指出需要基于RCT假设的稳健卫生经济学评价。

强化胰岛素治疗：HbA1c均数差为0.26%（9项试验，确定性极低），TBR<3.0 mmol/L无显著差异，生活质量确定性极低。专家组指出，使用强化治疗的T2DM患者可能从CGM中获益，因其有助于指导胰岛素剂量、减轻自我管理负担。

不同CGM模式的效果

Charlotte Boughton博士报告了3种CGM模式的效果。

实时CGM：HbA1c降低0.50%（24项研究，每组逾1000例，超过MCID，统计学显著，但确定性低）；TBR<3.0 mmol/L无显著效应（确定性中等）；生活质量的SMD为0.72（不显著，确定性低）。

间歇扫描式CGM：HbA1c降低0.26%（16项研究，确定性低）；TBR<3.0 mmol/L无显著差异（确定性极低）；生活质量无明确获益（确定性极低）。

盲式CGM：HbA1c降低0.17%（8项研究，不显著，低于MCID，确定性中等）；TBR<3.0 mmol/L仅1项研究（确定性低）；生活质量仅2项研究（确定性低）。

专家组对实时CGM和间歇扫描式CGM提出有条件推荐（在常规管理基础上加用），但不推荐常规使用盲式CGM。同时指出，实时CGM和间歇扫描式CGM未进行直接比较，推荐不应被解读为某种模式优于另一种。新一代CGM设备正趋同于实时CGM，警报和报警功能正成为标准配置。

持续使用与周期性使用CGM

Nick Oliver教授报告了CGM可及频率的效果。

持续使用者：HbA1c降低0.36%（35项研究，约2000例，统计学显著但未达MCID，确定性极低）；TBR<3.0 mmol/L无显著变化（确定性低）；生活质量的SMD为0.16（不显著，确定性极低）。

周期性使用者：HbA1c降低0.37%（17项研究，约800例，确定性极低）；TBR<3.0 mmol/L无显著差异（确定性中等）；生活质量的SMD为0.57（不显著，确定性极低）。

专家组对持续使用和周期性使用CGM均提出有条件推荐，同时强调两种可及模式未进行直接比较，临床中选择持续还是周期性使用应综合考虑治疗方案、低血糖风险、个人偏好等因素。

患者视角：不止于血糖数字

在Matthew Savage博士的主持下，有糖尿病经历的代表Oliwia Kaczmarek女士从患者角度分享了CGM的意义。她表示，CGM帮助人们以更即时、更个体化的方式理解糖尿病——通过实时看到血糖变化，了解食物、运动、药物、压力等对血糖的影响，从而提高自我管理的信心。她强调，指南认识到没有单一方法适用于所有人，CGM的使用决定应反映个体的需求、偏好和具体情况。

她还指出，CGM可及性必须伴随教育和支持——仅仅提供传感器是不够的，人们需要帮助来理解血糖信息、学会应对，避免被数据压垮。她希望CGM成为T2DM个体化照护中的自然选择，“不是每个人都应该使用CGM，而是每个可能从中获益的人都应有公平机会获得它、理解它，并就是否适合自己做出知情选择。”

结论、缺口与未来方向

共同主席Amanda I. Adler教授总结指出，基于有条件推荐，EASD建议T2DM成人可在常规管理基础上加用CGM。平均HbA1c降低0.36%，获益虽有限但“平均数可能掩盖亚组中更大的差异”。证据存在诸多缺口：关键代表性不足群体（计划妊娠女性、衰弱老年人、接受肾脏替代治疗者）证据有限；持续与周期性使用的优劣未明；CGM伴随的支持措施缺乏证据；血糖和行为变化是否转化为更少并发症的长期结局尚不清楚；成本效果和可负担性问题亟待回答。

关于实施，Adler教授强调需解决劳动力培训、数字能力、语言和残疾障碍等问题，制定适用于初级保健的实用照护路径，将CGM数据整合入电子健康记录，并通过教育支持临床医生和患者将数据转化为改善健康的决策。她特别提到，非常具有成本效果的技术仍可能带来高预算影响，因此需要精准定位最可能获益的人群。

问答环节

问答环节引发了热烈讨论。一位来自瑞典的与会者质疑为何未纳入急性并发症（严重低血糖和酮症酸中毒）作为结局。Aris Liakos博士回应称，这些事件在总体T2DM人群中极为罕见，短期试验（最长1年）可能不足以检测CGM对急性并发症的获益。与会者补充指出，研究招募的往往是急性并发症风险较低的人群，未来研究应关注高风险群体，特别是既往有严重低血糖或低血糖感知受损者。

另一位来自英国利兹的与会者希望了解临床医生应与患者讨论CGM的哪些内容。Kaczmarek女士以自身经历举例，说明从设备原理、APP操作、警报设置到饮食运动对血糖影响的理解，完整的教育支持至关重要。她提到，来自小城市的患者可能不熟悉医学术语，需要简单直白的解释。

来自意大利的与会者对MCID中的HbA1c设为0.4%提出质疑——新药获批仅需0.3%的HbA1c降低。Adler教授回应称，0.4%是研究显示的合理选择，且对假阳性的容忍度低于漏检真实效应的风险。方法学家Francesco Zaccardi教授补充说明，最终推荐确定性取决于偏倚风险、不精确性等多个要素，即使MCID设为0.3%，推荐水平可能也不会改变。

最后一位提问的与会者关注非胰岛素治疗组中高低血糖风险药物的混合问题。Harald Sourij教授解释称，纳入的9项试验数量限制了进一步分层分析的效能，且该分组方式在定义PICO问题时已预先确定。

EASD这份CGM指南标志着T2DM管理从指尖采血向持续监测迈出的重要一步。尽管证据确定性普遍偏低、获益幅度有限，但指南通过纳入患者代表、公开征求意见等流程，力求在证据尚不充分的情况下做出审慎推荐。未来，随着更多高质量研究的开展和卫生经济学评价的深入，CGM在T2DM中的角色有望得到更清晰的界定。

参考文献：1. CGM in type 2 diabetes EASD guideline. Symposium Presented at EASD2026, September 30th.2. https://www.easd.org/guidelines/statements-guidelines/cgm-in-t2d/

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